Tengo un consultorio, ¿qué debe decir el consentimiento informado para cumplir la NOM-004?

En un consultorio chico la carta de consentimiento suele ser una hoja heredada: alguien la trajo de otro lado, se le cambió el nombre de la clínica y ahí sigue. Vale la pena cotejarla contra la norma una vez, porque la lista es corta y los dos renglones que casi siempre faltan son los mismos.

Los diez renglones del numeral 10.1.1

La NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico, publicada en el Diario Oficial el 15 de octubre de 2012, dedica su numeral 10 a las cartas de consentimiento informado. El 10.1.1 enumera lo que deben contener, y conviene leerlo como una lista de cotejo:

1. 1Nombre de la institución a la que pertenezca el establecimiento, en su caso.
2. 2Nombre, razón o denominación social del establecimiento.
3. 3Título del documento.
4. 4Lugar y fecha en que se emite.
5. 5Acto autorizado.
6. 6Señalamiento de los riesgos y beneficios esperados del acto médico autorizado.
7. 7Autorización al personal de salud para la atención de contingencias y urgencias derivadas del acto autorizado, atendiendo al principio de libertad prescriptiva.
8. 8Nombre completo y firma de quien otorga el consentimiento: el paciente, o el familiar más cercano en vínculo, el tutor o el representante legal.
9. 9Nombre completo y firma del médico que proporciona la información y recaba el consentimiento para el acto específico; en su caso, los datos del médico tratante.
10. 10Nombre completo y firma de dos testigos.

Los dos que faltan casi siempre son el séptimo y el décimo. La autorización para contingencias se olvida porque suena a letra chica, y es justamente lo que permite al equipo actuar si durante el procedimiento aparece algo que no estaba previsto; la norma la pide «atendiendo al principio de libertad prescriptiva». Y los dos testigos se omiten porque nadie los tiene a mano: es el renglón que convierte un trámite de dos firmas en uno de cuatro, y la razón por la que tanta gente firma la carta en el pasillo.

Qué hay que explicar, y en qué lenguaje

El contenido de la conversación no lo pone la norma sino la Ley General de Salud. Su artículo 51 Bis 2 define el consentimiento como la conformidad expresa manifestada por escrito, y pide informar los objetivos, los posibles beneficios y riesgos esperados, y las alternativas de tratamiento, «de manera accesible y en lenguaje comprensible».

Esa frase tiene consecuencias prácticas. Una carta que dice «colecistectomía laparoscópica» y nada más no informó a nadie; una que dice «cirugía para sacar la vesícula, por cuatro pequeñas incisiones, con anestesia general» sí. Y las alternativas incluyen la de no tratarse: es la que más se omite y la que un paciente tiene más derecho a conocer.

Cuándo hace falta una carta nueva

Aquí está la duda que de verdad ocupa a un consultorio, y la norma la resuelve en dos numerales.

Los casos en que es obligatoria

El numeral 10.1.2 los llama «los eventos mínimos que requieren de cartas de consentimiento informado» y lista nueve: ingreso hospitalario; procedimientos de cirugía mayor; procedimientos que requieren anestesia general o regional; salpingoclasia y vasectomía; donación de órganos, tejidos y trasplantes; investigación clínica en seres humanos; necropsia hospitalaria; procedimientos diagnósticos y terapéuticos considerados por el médico como de alto riesgo; y cualquier procedimiento que entrañe mutilación.

Dos de los nueve merecen atención. El octavo —procedimientos considerados por el médico como de alto riesgo— deja la calificación en manos de quien atiende, lo que es una puerta ancha y una responsabilidad. Y la palabra «mínimos» del encabezado significa que la lista es un piso, no un techo: nada impide pedir carta en más casos.

Los demás casos

El numeral 10.1.3 deja al médico pedir cartas adicionales «cuando lo estime pertinente», y agrega un detalle que para un consultorio vale oro: para esas cartas adicionales no es obligatorio el empleo de formatos impresos. Es la base textual de que una carta de consentimiento para un procedimiento que no está en el 10.1.2 pueda vivir en digital sin discusión.

Y la regla práctica que sale de los dos numerales: una carta por acto autorizado. Si el procedimiento cambia, si se agrega otro, o si el paciente vuelve meses después para algo distinto, lo que corresponde es una carta nueva y no una firma al margen de la vieja. El consentimiento se da para un acto concreto, no para una relación.

Quién firma cuando el paciente no puede

El numeral 10.1.1.8 pone el orden: firma el paciente y, sólo si su estado de salud no le permite otorgarlo, el familiar más cercano en vínculo, el tutor o el representante legal. No es una lista de opciones intercambiables, es una secuencia.

Para menores de edad, quien ejerce la patria potestad representa al menor, por el artículo 425 del Código Civil Federal; en urgencia o incapacidad firma el familiar más cercano, el tutor o el representante legal, conforme al artículo 51 Bis 2 de la Ley General de Salud y al 81 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica. Y el mismo 51 Bis 2 pide algo que suele pasarse por alto: que la voluntad del menor se tome en cuenta según su edad.

En urgencia la norma no resuelve por sí misma: su numeral 10.1.4 remite directamente al artículo 81 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica. Lo que de ahí resulta no es una carta de consentimiento previo, es una constancia en el expediente, y conviene no confundir los dos documentos.

Dos cosas que no son ciertas y circulan

• Que existe un formato oficial obligatorio. El numeral 5.13 de la norma permite que cada prestador de servicios de atención médica elabore sus propios formatos, siempre que cumplan los requisitos mínimos. No hay un «formato COFEPRIS» ni un «formato IMSS» que un consultorio privado esté obligado a usar.
• Que la carta te libera de responsabilidad. Un consentimiento informado documenta que el paciente fue informado y aceptó el acto. No es una renuncia de derechos y no cubre lo que se haga mal.

Hay una tercera que conviene matizar más que negar: el ingreso hospitalario. Los artículos 80 y 81 del Reglamento regulan la autorización que se recaba al ingresar a un hospital, y el artículo 82 dispone que ese documento «deberá ser impreso». Una carta de consentimiento para una cirugía no sustituye ese documento del ingreso.

Cómo se firma sin juntar a cuatro personas en un pasillo

En el numeral 10.1 la norma pide «firma» y no dice de qué tipo, ni exige que sea autógrafa. El numeral 5.10 reconoce para las notas del expediente la firma «autógrafa, electrónica o digital, según sea el caso; estas dos últimas se sujetarán a las disposiciones jurídicas aplicables», y el 5.12 permite de manera optativa integrar el expediente por medios electrónicos. El 10.1.3, ya citado, dice que para las cartas adicionales no es obligatorio el formato impreso.

Lo que esto resuelve en un consultorio es el cuello de botella de las cuatro firmas: cada firmante recibe su propia liga por correo o WhatsApp y firma desde su teléfono, en el orden que se defina, sin abrir cuenta ni instalar nada. El documento se cierra cuando firma el último, y cada firma deja su acuse de auditoría —hora, IP, dispositivo y huella SHA-256 del archivo— que cualquiera comprueba en /verificar sin cuenta. La plantilla con el contenido del 10.1.1 ya armado es carta de consentimiento informado.

El análisis de hasta dónde llega la firma electrónica en el expediente clínico —y dónde no— está en consentimiento informado y firma electrónica en clínicas, y aquí no se repite. Cómo se firma con dos testigos a distancia está en contratos que piden dos testigos, y el orden de los firmantes, en varios firmantes en un documento.

Los otros papeles del consultorio: el contrato de prestación de servicios con el paciente o con un médico asociado, el acuerdo de confidencialidad del personal, y el aviso de privacidad, que con datos de salud merece cuidado aparte: qué es el aviso de privacidad y cómo se firma el aviso de privacidad de empleados. El camino completo está en cómo funciona, las dudas de ley en el FAQ legal y el plan gratis son diez documentos sin caducidad y sin tarjeta desde tu cuenta.

De dónde salen las citas

• Código Civil Federal, en el texto vigente que publica la Cámara de Diputados.
• Ley General de Salud, en el texto vigente que publica la Cámara de Diputados.